1955年颁布《中国药典》之时,“氧气”一词便列入其中,但是对于医疗用氧一直没有明确的规范,随着医疗健康水平的提高以及用氧方式的发展变迁,医疗用氧的法规标准逐步完善。根据制氧原理的不同,目前主要分为两类,一类是针对瓶氧、液氧的医用氧气制定,一类是针对分子筛制氧产出的富氧空气制定。
2021年2月8日,国家药典委员会修改公布了“关于氧国家药品标准草案”其中对医用氧的纯度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其检测方法都做了最新规定。
新规在《中国药典》2020 年版二部 XGB2021-061条(医用氧技术指标:氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005(5ppm)、二氧化碳<0.03%(300ppm)、水分含量<0.0067%(67ppm),于2022年5月22日实施。
推荐使用德尔格医用呼吸氧检测管:
水蒸气检测管 货号:8103061 量程:20-1500 mg/m3 一盒十支
一氧化碳检测管 货号:6728511 量程:5-150 ppm 一盒十支
二氧化碳检测管 货号:6728521 量程:100-3000 ppm 一盒十支
二、药典医用氧检测方法优缺点分析:
除了使用仪器检测方法外,“关于氧国家药品标准草案”还给出了检测管测定法。
1、方便程度:检测管测定法操作方便,随时随地都可以进行检测,检测一次使用一支检测管,一盒检测管可以使用十次。
2、精度及稳定性:试管检测法稳定性及精度根据使用的耗材而变化,目前国产耗材精度相对差,进口试管耗材精度好但价格略贵。