培养箱验证 确认(IQ,OQ,PQ)

不少种类的细胞或微生物在培养过程中对温度及湿度有着苛刻的要求，有些甚至会要求培养温度控制在±0.5℃以内，这就对培养箱的性能提出了很高的要求，然而经过我们京工常年的检测验证发现，并不是所有的培养箱都能做到生产商宣称的控制精度，挑战的是使用培养箱时，各个角落都有可能摆放培养物，区域间的温差更大，如果没有进行合理的设备3Q验证确认，您的培养结果很有可能因此产生偏差。
同时，许多型号的培养箱仍可提供湿度、光照、紫外、CO2 等培养条件的控制，需要合理设计IQ,OQ,PQ确认方案，才能保证培养环境的一致性。

药典要求的培养箱要求？

温度为±2℃。 湿度为±5%RH。 检测验证所用探头的精度至少应为0.6℃和1.6%RH,您所用的设备做到了么？ 二氧化碳培养箱的CO2浓度 一般细胞的培养需要的CO2浓度为5%, 精度不够的仪表会造成误判。 CO2浓度是可以连续监控的。 培养箱的消毒 培养箱是需要定期消毒的，否则会产生交叉污染，影响培养结果。 培养箱的消毒验证你做了吗？ 依据标准 《药品GMP指南》质量控制实验室分册

培养箱3Q验证项目：

序号	名称	序号	名称
1	安装确认（IQ）	12	开关门试验
2	运行确认（OQ）	13	断电保温（保湿）试验
3	温度梯度	14	CO2浓度测试
4	温度波动度	15	光照强度分布测试
5	温度容许偏差	16	紫外辐射强度（UVA）分布测试
6	保温性能	17	培养箱消毒验证
7	相对湿度容许偏差
8	温度分布测试MAPPING（空载）	10	湿度分布测试MAPPING（空载）
9	温度分布测试MAPPING（满载）	11	湿度分布测试MAPPING（满载）

培养箱验证工具

培养箱3Q认证证书部分内容：

温度控制均匀性的确认 
测试方法 
可接受标准
性能确认 (PQ)
目的 测试设备满载时，设备内部温度分布的均匀性，确定能否满足日常使用。
可接受标准 要求平均温度与设定温度之间相差不超过±1℃，温度的最大值、最小值与设定温度相差不超过±1℃。
确认内容 将培养箱内填满样品或按日常最大培养量装载，将温度计按空载均匀性试验的放置位置，注意避免温度计接触培养皿表面，设定温度，按设备的标准操作规程进行操作，连续运行1h，每间隔5min记录一次温度。
详细结果记入附表。 

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