全国服务热线山东五分局坚持问题导向，增强风险意识，认真梳理去年2022年药品生产环节风险因素，形成了风险评估报告，促进药品生产科学监管、精准监管、高效监管。
一是全面分析风险点。通过梳理日常监督检查、专项检查、有因检查等各类检查情况，对检查发现问题进行分类统计分析。同时，归纳分析了原料药、制剂、中药饮片、医用氧、药包材等不同类型企业的风险点。分析发现风险较低企业约占77%；长期停产企业约占15%；风险较高企业约占8%，主要风险点有专业人员少、管理水平低、质量意识差等。
二是客观评估检验能力。根据去年2022年省局组织的2次检验能力评估，分析发现辖区药品生产企业质量控制能力普遍提升，特别是中药饮片鉴别能力，检验能力达到满意企业占比90.9%，高于全省84.5%平均水平，比2021年的43.75%有较大幅度的提升。分析发现检验能力提升主要通过企业自身加强培训、分局组织集中培训等方法实现。
三是合理评定风险等级。根据风险分析情况，结合企业生产药品品种因素及后处置措施、行政处罚执行情况等，将辖区药品生产企业风险等级划分为ABCD四级。下步将监管重点放到风险等级较高的C、D级企业，加大监督检查频次和力度。
今年，五分局将从科学制定检查计划、细化检查方案、强化法规及专业知识培训、探索企业的退出管理机制等方面发力，系统消除风险，扎实做好药品生产监管工作。
会议要求，要立足严，重打击。针对重点产品、重点区域和重点对象，实行靶向整治；紧盯大案要案，实行“打大、攻坚、惩恶”；
坚持从严惩处，公开曝光，联合惩戒；坚持罚帮并重，帮助企业整改落实、规范提升。
要突出细，防风险。要立足于有，关口前移，严查细纠，以“一失万无”的高度警惕，加快健全常态化、精准化的风险防控机制；
要压实主责，落实企业风险自查报告、主体责任清单和负面清单制度，督促健全质量管理体系；
要深挖风险，开展系统性排查和随机性抽查，找准风险点，分类建立问题清单，实施销号管理；
要强化处置，抓紧健全完善一整套的风险防控处置机制，对问题隐患跟进处置、闭环管理，让风险化解在萌芽状态。
医用氧新规从2022年5月22日实施，做为一个重点产品，是近期的工作重点。
山东重点企业在2022年末就已经购置好德尔格医用氧检测管，并获得了GMP检测符合性公示。
一氧化碳检测管：6728511 量程5-150ppm
二氧化碳检测管：6728521 量程100-3000ppm
水含量检测管：8103061或6728531 量程可满足67ppm
未获得抽检的单位，可提前购置（有效期两年），做好风险自查，完善质量管理体系。
