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医药器械洁净室检测的时间可选：正常工作时的洁净室作为动态洁净室数据，休息时间的洁净室检测作为静态检测数据，也可以采用消杀后的微生物采样，此数据可作为消杀是否有效的数据支持。
不同的检测时间有不同的数据要求，因此检测报告需要表明检测时，洁净室的状态。
无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室），物料净化室（缓冲室或双层传递窗）无菌检测间，阳性对照间。
为了抑制微生物的繁殖，对医药器械洁净室温湿度需进行有效控制：
生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65％;
空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65％。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
常用的监测设备：风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，这些设备都可以做到随测随读，实时显示检测结果，而微生物检测稍微复杂，现场采样后，需进行培养，才能计算出菌落数量。
除了专业的采集设备如下图KFC-1,KFC-2等浮游菌采样器，还需要配备独立的实验室空间进行细菌的培养。
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，
还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高;车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区)内或相邻洁净室(区）间不产生交叉污染1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响; 2）不同级别的洁净室(区）之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗.
4、空气净化应符合GB 50457—2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外)，保证有安全的操作区域。
