随着制药生产技术的不断升级,洁净压缩空气作为工艺源气越来越广泛地应用于社会的各行各业,除了药品制造,洁净压缩空气还大量应用于诸如啤酒酿造等食品加工行业中。因直接接触原辅料或内包装材料,压缩空气源微生物限度达标与否成为直接影响产品质量的重要因素。其中《药品生产质量管理规范》(GMP)第二十五条就明确指出“与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求”。
自压缩空气应用于生产以来,其微生物检测方法一般几种:定性判断是否有微生物感染,直接把气吹扫到培养皿中:平皿接触法简单易行,但收环境影响因素较大,尤其在细菌容易滋生的潮湿和温度较高的环境中。在吹气过程中,没有经过减压与外界环境空气形成的强对流,影响了检测效果的真实性。方法二把气吹扫到培养液中。用采样袋采集气体,然后培养,前期准备工作较为繁琐,对设备的要求高必须要特别制作;取样时气体流速调节不稳定,而且并非所有微生物都会被截留到水中,实验结果亦不足反应压缩空气中的微生物浓度。如果采用SKC气溶胶采样器收集,采样工具不太适合技术工程师随身携带。
现在现场采样的采用“安德森撞击式”采样器,即借助压缩空气采样器检测压缩空气中的微生物气体,以下主要介绍压缩空气采样器的采样方法。压缩气体得到减压,不会与外环境形成对流。而且培养皿置于仪器内,外环境的影响较少。但其也有一明显缺点,其采用旋转培养皿的暴露方法,由于培养皿圆周部位与圆心的部位角速度相差较大,所以,培养皿圆心部位的暴露时间会较圆周部位要长,造成的结果就是菌落计数是,圆心部位微生物菌落会重合。
目前,压缩空气采样器法主要参考的依据为《ISO 8573-7压缩空气标准》。其提及的狭缝式采样器(即一种嵌入式空气测试仪),空气通过进气口撞击到平皿上,下落到平皿培养基,记录琼脂培养基暴露到压缩空气中的时间。
注明: 1 进气口 2 旋转带有琼脂的有盖培养皿 3 气体出风口 4 气体 |
![]() |
针对狭缝式采样器的不足,上海京工实业有限公司研发出新一代针孔式压缩空气微生物采样器。其采用安德森撞击原理,压缩空气经过降压限流处理后,气流中的微生物撞击扶着在培养皿中琼脂培养基的表面。
另外,得益于技术发展实现了作业自动化,设定采样体积、采样速度等参数后,自动完成取样。
目前压缩空气微生物采样器主要应用于检测压缩气体中的微生物;可广泛应用于食品、饮料、药品及医院等行业中压缩空气检测。
原理:
全自动压缩空气微生物采样器是基于安德森撞击原理。压缩气体经降压限流处理后,气流中的微生物撞击附着在培养皿中琼脂培养基的表面。完成采样后,4个小时内将该培养皿移到培养箱内培养48个小时,然后确定菌落总数。